(高纲1592)江苏省高等教育自学考试大纲
01761 药剂学(二)
南京医科大学编(2016年)
江苏省高等教育自学考试委员会办公室
一、课程性质及其设置目的与要求
(一)课程性质和特点
药剂学是药学专业的一门主要专业课程。它是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。它的基本任务是研究将药物制成适宜的剂型应用于临床并保证药物制剂的安全、有效和稳定，以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要。
通过本课程的学习，培养学生掌握药物剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事药物制剂领域研究及应用实际工作，合理制药、用药，保证用药安全，充分发挥药效，研究开发药物新剂型和新制剂等方面打下坚实的基础。
(二)本课程的基本要求
通过本课程的学习，应达到以下要求：
1、掌握药剂学的基本概念，各种剂型的特点、质量要求;熟悉本学科的新成就、新进展、新剂型。
2、熟悉各剂型的制备方法、质量控制。
3、掌握制剂中常用辅料的种类及应用特点、常用设备及应用特点。
(三)本课程与相关课程的联系
本课程的前修课程是无机化学、有机化学和物理化学，这三门课基本理论可以为本课程打下一定的知识基础，另外，还需要有一些高等数学中的微积分的知识。
二、课程内容与考核目标
第一章 绪论
一、课程内容
1、药剂学的概念和任务。 2、药剂学的分支学科。 3、药物剂型与DDS。 4、辅料在药物制剂中的应用。 5、药典与药品标准简介。 6、GMP、GLP与GCP。 7、药剂学的沿革与发展。
二、学习的目的与要求
掌握药剂学的基本概念，熟悉DDS、药典、处方及GMP、GLP等重要名词术语的定义，了解药用辅料在药物制剂中的应用，了解药剂学的历史、现状和发展。
三、考核知识点与考核要求
1、领会：药剂学课程的性质、任务、及主要研究内容;药用辅料在药物制剂中的应用;药剂学的发展史。
2、掌握：DDS的概念，药典概况，GMP，GLP与GCP的定义。
3、熟练掌握：药剂学、剂型、制剂等名词的意义。
第一篇 药物制剂的基本理论
第二章 药物溶液的形成理论
一、课程内容
药用溶剂的种类及性质;药物的溶解度与溶出速度;药物溶液的性质与测定方法。
二、学习的目的与要求
掌握影响药物溶解度和溶出速度的因素以及增加药物溶解度和溶出速度的方法，熟悉药用溶剂的种类及性质，熟悉药物溶解度的表示方法及测定方法，熟悉药物溶液的性质与测定方法。
三、考核知识点与考核要求
1、领会：药用溶剂的种类及性质，药物溶液的性质与测定方法。
2、掌握：药物溶解度的表示方法，增加药物溶解度及溶出速度的方法;
第三章 表面活性剂
一、课程内容
表面活性剂的概念、分类、基本性质和应用。
二、学习的目的与要求
掌握表面活性剂的定义、分类，掌握临界胶束浓度、昙点、HLB等重要概念，熟悉表面活性剂增溶、乳化、润湿等特性;熟悉常用的表面活性剂种类及应用;了解表面活性剂的生物学性质。
三、考核知识点与考核要求
1、领会：表面活性剂的生物学性质。
2、掌握：常用的表面活性剂;表面活性剂增溶、乳化、润湿等特性。
3、熟练掌握：表面活性剂的概念及分类;临界胶束浓度、昙点、HLB等名词的意义。
第四章 微粒分散体系
一、课程内容
微粒分散体系的主要性质与特点;与微粒分散体系物理稳定性有关的理论。
二、学习的目的与要求
熟悉微粒分散体系的主要性质与特点，了解与微粒分散体系物理稳定性有关的理论。
三、考核知识点与考核要求
1、领会：微粒分散体系相关的概念，微粒双电层结构，微粒分散体系的主要性质与特点。
2、掌握：絮凝与反絮凝的概念。
第五章 药物制剂的稳定性
一、课程内容
药物制剂稳定性的意义和任务;药物稳定性的化学动力学基础;制剂中药物的化学降解途径;影响制剂中药物降解的因素及增加稳定性方法;药物及制剂的物理稳定性;药物稳定性的试验方法。
二、学习的目的与要求
掌握影响制剂中药物降解的因素及增加稳定性方法;熟悉药物稳定性的试验方法;了解药物的化学降解途径。
三、考核知识点与考核要求
1、领会：药物制剂稳定性的意义;药物稳定性的试验方法;制剂中药物的化学降解途径。
2、掌握：影响制剂中药物降解的因素及增加稳定性方法;多晶型的概念;有效期的概念及预测。
第六章 粉体学基础
一、课程内容
粉体的基本性质;粉体密度与空隙率;粉体流动性与充填性、吸湿性与润湿性。
二、学习的目的与要求
掌握粉体学相关概念;熟悉粉体学的应用及有关参数的测定方法。
三、考核知识点与考核要求
1、领会：粉粒粒径的测定方法;粉粒学在药剂学中的应用，粉粒理化特性对制剂的工艺，有效性，稳定性及安全性的影响。
2、掌握：粉体密度与空隙率的关系;粉体流动性和充填性的表示方法;粉体的吸湿性和润湿性的表示方法。
3、熟练掌握：临界相对湿度、休止角、松密度和真密度等概念;增加粉体流动性的方法。
第七章 流变学基础(不作考试要求)
第八章 药物制剂的设计
一、课程内容
创新药物研发中的制剂设计;制剂设计的基础;药物制剂处方前研究;药物制剂的优化。
二、学习的目的与要求
掌握药物制剂设计的基本原则，药物制剂处方前研究的概念，掌握处方前研究对处方设计的意义，熟悉处方前设计中常用的方法，了解常用优化设计方法。
三、考核知识点与考核要求
1、领会：药物制剂的优化方法。
2、掌握：药物制剂设计的基本原则;药物制剂处方前研究的概念、意义及主要任务。
第二篇 药物剂型概论
第九章 液体制剂
一、课程内容
液体制剂的特点、质量要求、分类;液体制剂的溶剂和附加剂;低分子溶液剂;高分子溶液剂;溶胶剂;混悬剂;乳剂;不同给药途径用液体制剂;液体制剂的包装与贮存。
二、学习的目的与要求
掌握液体制剂的定义、分类及常用溶剂和附加剂，掌握混悬剂与乳剂的处方、制备方法、质量要求及影响稳定性的因素。了解高分子溶液剂与溶胶剂的性质与制备。
三、考核知识点与考核要求
1、领会：液体制剂的性质与制备。
2、掌握：液体制剂常用溶剂和附加剂的种类、性质和作用，混悬剂和乳剂的定义、处方、特点、稳定性及质量要求。
第十章 灭菌制剂与无菌制剂
一、课程内容
灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类;灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论;注射剂的分类、特点、处方组成与制备;输液的分类、质量要求与制备;注射用无菌粉末;眼用制剂。
二、学习的目的与要求
掌握注射剂的定义与特点、制备工艺与质量控制，注射剂处方设计要求，常用附加剂;掌握输液剂的工艺特点及要求;熟悉注射用冻干无菌粉末的生产工艺及原理。
三、考核知识点与考核要求
1、领会：液体的过滤技术，灭菌和无菌操作技术，空气净化技术。
2、掌握：注射用水的处理技术，热原的去除技术，渗透压调节技术。
3、熟练掌握：注射剂的分类、特点、处方组成、制备工艺及质量检查;输液的分类、质量要求与制备。
第十一章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣)
一、课程内容
固体制剂的制备工艺，体内吸收途径;粉碎与筛分，混合与捏合，制粒与干燥;散剂、颗粒剂、片剂的定义、制备、质量检查。
二、学习的目的与要求
掌握片剂处方的基本组成、片剂辅料的分类和作用，掌握片剂生产方法和一般过程，掌握片剂的质量要求及溶出度测定方法;熟悉片剂包衣的方法与材料，影响片剂质量的因素;熟悉散剂、颗粒剂的定义和特点。
三、考核知识点与考核要求
1、领会：散剂混合时注意事项;片剂包衣方法与材料。
2、掌握：影响片剂质量的因素和压片过程中可能发生的问题及原因分析。
3、熟练掌握：片剂常用辅料的种类、性质及辅料选用原则;片剂的处方组成、制备工艺过程;片剂的质量要求及溶出度测定方法。
第十二章 固体制剂-2(胶囊剂、滴丸剂和膜剂)
一、课程内容
胶囊剂、滴丸剂和膜剂概念、特点、制备工艺。
二、学习的目的与要求
掌握胶囊剂、滴丸剂和膜剂的定义、特点;熟悉胶囊剂、滴丸剂和膜剂处方的组成和制备方法;了解胶囊剂的质量检查方法。
三、考核知识点与考核要求
1、领会：胶囊剂、滴丸剂和膜剂的制备方法。
2、掌握：胶囊剂(硬胶囊及软胶囊)、滴丸剂和膜剂的概念及特点。
第十三章 半固体制剂
一、课程内容
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂和栓剂的基质、处方组成、制备方法及质量检查
二、学习的目的与要求
掌握软膏剂和栓剂的定义与特点，基质类型及其处方组成与制备工艺;熟悉软膏剂与栓剂的质量要求。
三、考核知识点与考核要求
1、 领会：软膏剂与栓剂的质量要求。
2、 掌握：常用软膏剂基质;栓剂置换价的计算方法及其意义;栓剂用作全身治疗的特点。
3、 熟练掌握：软膏剂及栓剂的处方组成及制备方法。
第十四章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
一、课程内容
气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的概念、特点、分类及处方组成。
二、学习的目的与要求
掌握气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的定义、特点与用途;熟悉气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的处方组成及制备工艺，了解气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的质量要求。
三、考核知识点与考核要求
1、领会：气雾剂、喷雾剂和粉雾剂的制备工艺与质量控制。
2、掌握：气雾剂、喷雾剂和粉雾剂的定义、分类、特点;抛射剂与附加剂的选择和处方设计。
第十五章 中药制剂
一、课程内容
中药制剂的概念;中药的提取，中药提取物的分离与纯化，中药提取液的浓缩与干燥，常用的浸出制剂及中药成方制剂。
二、学习的目的与要求
掌握浸出制剂基本概念、分类;熟悉中药的提取、中药提取物的分离与纯化及中药提取液的浓缩与干燥方法;了解中药成方制剂的制备工艺和质量控制。
三、考核知识点与考核要求
1、领会：中药的提取、中药提取物的分离与纯化及中药提取液的浓缩与干燥方法;常用的浸出制剂种类及制法。
2、掌握：中药制剂的概念，浸出过程。
第三篇 药物制剂的新技术与新剂型
第十六章 固体分散体的制备技术
一、课程内容
固体分散体的概念，常用载体材料，固体分散体的速释原理和类型、固体分散体的制备和物相鉴定。
二、学习的目的与要求
掌握固体分散体的概念、常用载体材料、类型和速释原理;熟悉固体分散体的制备和物相鉴定。
三、考核知识点与考核要求：
1、领会：固体分散体的物相鉴定方法。
2、掌握：固体分散载体材料的种类;固体分散体的的概念、类型和制备方法。
3、熟练掌握：固体分散体的速释原理。
第十七章 包合物的制备技术
一、课程内容
包合物的概念，常用包合材料，包合作用的影响因素、制备技术和物相鉴别。
二、学习的目的与要求
掌握包合物的概念、常用包合材料;熟悉包合作用的影响因素，包合物的制备和物相鉴定。
三、考核知识点与考核要求：
1、领会：包合物的制备和物相鉴定。
2、掌握：包合作用的影响因素。
3、熟练掌握：掌握包合物的概念及常用包合材料。
第十八章 微粒分散系的制备技术
一、课程内容
聚合物胶束的制备技术、纳米乳与亚微乳的制备技术、微囊与微球的制备技术、纳米粒与亚微粒的制备技术、脂质体与类脂囊泡的制备技术。
二、学习的目的与要求
掌握聚合物胶束、微囊、微球、纳米粒、脂质体、类脂囊泡、纳米乳与亚微乳的定义、处方组成及应用特点;掌握单凝聚法和复凝聚法制备微囊的原理。熟悉微粒分散系的制备方法及质量评价。
三、考核知识点与考核要求：
1、领会：聚合物胶束、微囊、微球、纳米粒、脂质体、类脂囊泡、纳米乳与亚微乳的制备方法及质量评价。
2、掌握：单凝聚法和复凝聚法制备微囊的原理，脂质体的理化性质。
3、熟练掌握：聚合物胶束、微囊、微球、纳米粒、脂质体、类脂囊泡、纳米乳与亚微乳的定义、处方组成及应用特点。
第十九章 缓控迟释制剂
一、课程内容
缓释、控释制剂释药原理和方法; 缓释、控释制剂的设计、体内、体外评价; 择时与定位释药制剂。
二、学习的目的与要求
掌握缓释、控释制剂的基本概念、作用特点，分类、释药原理和方法;熟悉不同类型缓释、控释制剂的处方与制备工艺;熟悉择时与定位释药系统;了解缓释、控释制剂的发展。
三、考核知识点与考核要求：
1、领会： 择时与定位释药系统。
2、掌握：缓释、控释制剂的类型与制备工艺;常用缓释、控释制剂的辅料。
3、熟练掌握：掌握缓释、控释制剂的基本概念、作用特点与释药原理。
第二十章 靶向制剂
一、课程内容
靶向制剂的概念、作用机制、结构、分类及靶向性评定方法。
二、学习的目的与要求
掌握靶向制剂的概念、作用机制，熟悉靶向性评定方法。
三、考核知识点与考核要求：
1、领会：靶向性评定方法。
2、掌握：靶向制剂定义、特点、作用机制及分类。
第二十一章 经皮给药制剂
一、课程内容
TDDS的发展与特点，透药物经皮吸收，经皮给药贴剂的生产工艺与质量控制。
二、学习的目的与要求
掌握TDDS的定义与特点;熟悉影响药物经皮吸收的因素;熟悉药物经皮吸收的促进方法;了解经皮给药贴剂的生产工艺与质量控制。
三、考核知识点与考核要求：
1、领会：皮肤吸收途径;影响药物经皮吸收的因素。
2、掌握：TDDS的定义与特点，药物经皮吸收的促进方法。
第二十二章 生物技术药物制剂
一、课程内容
生物技术药物的结构特点与理化性质;生物技术药物制剂的主要类型、处方组成及制备工艺。
二、学习的目的与要求
掌握生物技术药物制剂处方工艺的设计要点，熟悉生物技术药物的结构特点与理化性质，了解生物技术药物给药系统的发展。
三、考核知识点与考核要求：
1、领会：寡核苷酸及基因类药物的输送载体设计。
2、掌握：蛋白和多肽类药物的结构特点与理化性质;蛋白和多肽类药物制剂的主要类型及处方组成。
三、有关说明和实施要求
(一)关于“课程内容与考核目标”中有关提法的说明
在大纲的考核要求中，提出了“领会”、“掌握”和“熟练掌握”三个能力层次，它们之间是递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，它们的含义是：
领会：要求自学应考者能够记忆本课程中规定的有关知识点的主要内容，并能够领会和理解本课程中规定的有关知识点的内涵与外延，熟悉其内容要点和它们之间的区别联系，并能根据考核的不同要求，做出正确的解释、说明和阐述。
掌握：要求自学应考者应该掌握的课程中的知识点。
熟练掌握：要求自学应考者必须掌握的课程中的重要知识点。
(二)自学教材
本课程使用教材为：药剂学(第七版)，崔福德主编，人民卫生出版社，2011年。
(三)对社会助学的要求
1.应熟知考试大纲对课程所提出的总的要求和各章的知识点。
2.应掌握各知识点要求达到的层次，并深刻理解各知识点的考核要求。
3.对自学应考者进行辅导时，应以指定的教材为基础、以考试大纲为依据，不要随意增删内容，以免与考试大纲脱节。
4.辅导时应对自学应考者进行学习方法的指导，提倡自学应考者“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动提出问题，依靠自己学懂”的学习方法。
5.辅导时要注意基础、突出重点，要帮助自学应考者对课程内容建立一个整体的概念，对自学应考者提出的问题，应以启发引导为主。
6.注意对自学应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导自学应考者逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题、分析问题、做出判断和解决问题。
7.要使自学应考者了解试题难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中都存在着不同难度的试题。
(四)关于命题和考试的若干规定
1.本大纲各章所提到的考核要求中，各条细目都是考试的内容，试题覆盖到章，适当突出重点，加大重点内容的覆盖密度。
2.试卷对不同能力层次要求的试题所占的比例大致是：“领会”20%;“掌握”40%;“熟练掌握”为40%。
3.试题难易程度要合理，可分为四档：易、较易、较难、难，这四档在各份试卷中所占的比例约为2：3：3：2。
4.本课程考试可能采用的题型有：命名题、选择与填空、完成反应式、反应机理、合成题、推测结构题等类型。
5 考试方式为闭卷、笔试，考试时间为150分钟。评分采用百分制，60分为及格。
附录、题型举例：
一.单项选择题(每空 1 分, 共 30 分)
1.药典的颁布和执行单位是( )
A.国家药典委员会 B.卫生部
C.所有药厂和医院 D.国家政府单项选择题
二.填空题 (每空 1 分, 共 6 分)
1.为得到稳定的乳剂，除水相、油相外还必须加入第三种物质，这种物质称为 。
三.名词解释 (每小题 3 分, 共 18 分)
1.药剂学
四.简答题 (每小题 6 分, 共 36 分)
1.以可可豆脂试制阿司匹林栓剂,用1g栓模测得纯基质平均粒重1.072g，含药栓(含药量37.5%)平均粒重1.212g，计算阿司匹林对可可豆脂的置换价。
2.简述口服渗透泵片的基本构造和原理
五.处方分析题 (每小题 10 分, 共 10 分)
1.指出下列处方中各成分作用，应制成何种剂型并简要写出制备工艺。
剂型( )
对乙酰氨基酚 30g ( )
淀粉 30g ( )
L-HPC 3g ( )
淀粉浆(10%) qs ( )
滑石粉 1.2g ( )
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