(高纲1636)江苏省高等教育自学考试大纲
01757 药物分析(三)
南京医科大学编(2017年)
江苏省高等教育自学考试委员会办公室
一、课程性质与设置目的与要求
(一)课程性质和特点
药物分析是主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法的一门学科。它不仅为药品生产过程中的质量控制、优化工艺，科学合理的贮藏条件和管理条件提供有效依据，而且为新药研究和开发提供了有效的现代分析手段。
本课程还安排了与理论学习相配合的实验，使学生在提高动手能力的同时，培养了严谨认真的学习态度，并不断提高独立解决问题的能力，为今后走上工作岗位打下坚实的基础。
(二)本课程的基本要求
通过本课程的学习，要求学生掌握以下几个方面基本内容：
(1)了解药品质量控制的现代分析方法与技术及发展趋势。
(2)理解从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其它必要的技术与方法进行
质量分析的基本方法和原理。
(3)掌握药典的基本组成与正确使用。
(4)掌握药物的鉴别、检查和定量分析的基本规律与基本方法。
(5)掌握化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。
(6)掌握药品质量标准制订的基本原则、内容与方法。
(三)本课程和相关课程的联系
药物分析课程是在有机化学、分析化学、药物化学以及其他有关课程的基础上开设的。学生学习药物分析，应该具备强烈的药品质量观念，综合运用以往所学，始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的内在规律和方法，以及探索提高药品质量的有效途径。
二、课程内容与考核目标
绪论
一、学习目的和要求
1. 掌握药物分析学的性质、任务，了解其发展。
2. 掌握药品标准及检验工作的基本程序。
3. 了解全面控制药品质量的科学管理。
4. 掌握药物分析的主要内容及学习方法。
二、教学内容
1. 药物分析的性质和任务
2. 药品质量与管理规范
3. 药物分析的发展概略
4. 药物分析课程的学习
三、考核知识点和考核要求
1. 掌握：性质、任务、国家药品标准、药品质量管理规范的定义
2. 领会：药物分析课程的学习要求
第一章 药品质量研究的内容与药典概况
一、学习目的和要求
1. 掌握药品质量研究的目的、内容。
2. 掌握质量标准分类和2015版中国药典的内容。
3. 了解美国药典、英国药典及日本药局方等国外药典。
4. 了解药品检验工作的机构和基本程序
二、课程内容
1. 药品质量研究的目的
2. 药品质量研究的主要内容
3. 药品标准的分类
4. 《中国药典》的内容与进展
5. 主要外国药典简介
6. 药品检验与监督
三、考核知识点和考核要求
1. 掌握：药品质量研究的目的、内容。
2. 掌握：2015版中国药典的内容与进展、药品检验工作的机构和基本程序
3. 熟悉：主要国外药典及概况
第二章 药物的鉴别试验
一、学习目的和要求
1. 掌握药物鉴别试验目的、项目和方法。
2. 掌握药物一般鉴别和专属鉴别试验区别。
3. 熟悉药物鉴别试验的条件及方法验证。
二、课程内容
1. 药物鉴别试验的定义与目的
2. 鉴别试验的项目
3. 鉴别方法
4. 鉴别试验的条件及方法验证
三、考核知识点和考核要求
1.掌握：药物的鉴别试验方法及区别
2.掌握：药品鉴别的项目、试验条件及灵敏度
第三章 药物的杂质检查
一、学习目的和要求
1.熟悉药物中杂质的来源。
2.掌握药物中一般杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的计算。
3.掌握药物中一般杂质检查的原理、项目和方法。重点掌握氯化物检查、重金属检查、砷盐检查的原理与方法。
4.掌握特殊杂质的检查方法。
5.了解特殊杂质研究规范、限度设置、研究策略和鉴定。
二、课程内容
1.药物的杂质与限量：药物的杂质与纯度、药物杂质的来源和分类
2.杂质的检查方法
3.药物中一般杂质的检查：氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐检查的原理、方法、条件及注意事项等;
4.特殊杂质的检查与鉴定
三、考核知识点和考核要求
1.掌握：杂质的限量检查、一般杂质及其检查方法和相关计算，特殊杂质及其检查方法。
2.熟悉：药物的纯度要求及杂质的来源与分类。
第四章 药物的含量测定与分析方法的验证
一、学习目的和要求
1. 熟悉药物定量分析方法的分类。
2. 掌握各类分析含量计算公式和计算方法。
3. 掌握药物分析方法验证内容。
4. 熟悉分析样品制备。
二、课程内容
1. 定量分析方法的分类：容量分析法、光谱分析法、色谱分析法
2. 药物分析方法的验证：分析方法验证内容、设计、示例
3. 分析样品的制备
三、考核知识点和考核要求
1. 掌握：定量分析方法及分类，质量标准分析方法的验证
2. 熟悉：分析样品的制备
3. 领会：样品前处理的重要性
第五章 体内药物分析
一、学习目的和要求
1. 熟悉常用体内样品种类、制备与储存。
2. 熟悉体内样品处理目的与方法。
3. 掌握体内样品分析方法建立的一般程序与完整验证过程(内容)。
4. 熟悉和理解专有名词含义。
5. 熟悉典型案例应用。
二、课程内容
1. 常用体内样品的制备与储存
2. 体内样品处理
3. 体内样品分析方法与方法验证
4. 典型体内药物分析应用
三、考核知识点和考核要求
1. 掌握：体内药物分析的特点和应用、体内样品处理、体内样品分析方法验证的内容。
2. 掌握：体内样品的采集与制备方法、体内样品分析方法验证的技术要求。
3. 领会：体内药物分析的性质与意义。
第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析
一、学习目的和要求
1. 熟悉本类药物的结构、性质和分析方法的关系。
2. 掌握本类药物的鉴别反应。
3. 掌握典型药物中特殊杂质及其检查方法。
4. 掌握原料和制剂含量测定基本方法与特点。
二、课程内容
1. 结构与性质
2. 鉴别试验：与三氯化铁反应、缩合反应、重氮化-偶合反应、其他反应、光谱法、色谱法
3. 有关物质与检查
4. 含量测定：原料药测定法、药物制剂分析法
三、考核知识点和考核要求
1. 掌握：芳酸类非甾体抗炎药物结构特征、性质、鉴别和含量测定方法的原理与特点。
2. 熟悉：杂质的结构与检查方法。
3. 领会：影响药物稳定性的主要因素。
第七章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析
一、学习目的和要求
1. 熟悉本类药物的结构、性质和分析方法的关系。
2. 掌握鉴别试验方法。
3. 掌握典型特殊杂质及其检查方法。
4. 掌握本类药物含量测定法。
5. 了解动物组织中盐酸克仑特罗残留的测定。
二、课程内容
1. 结构与性质
2. 鉴别试验：与铁盐的反应、与甲醛-硫酸反应、还原性反应、氨基醇的双缩脲反应、脂肪伯胺的Rimini试验、吸收光谱特征
3. 特殊杂质与检查：酮体杂质的检查、光学纯度的检查、有关物质的检查
4. 含量测定：非水溶液滴定法、溴量法、亚硝酸钠法、紫外分光光度法及比色法、高效液相色谱法
三、考核知识点和考核要求
1. 掌握：苯乙胺类拟肾上腺素药物结构与性质、鉴别、检查和含量测定的原理与特点。
2. 熟悉：主要苯乙胺类拟肾上腺素药物杂质的结构、危害、检查方法和含量限度。
第八章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析
一、学习目的和要求
1. 熟悉本类药物的结构、性质和分析方法的关系。
2. 掌握鉴别试验方法。
3. 掌握典型特殊杂质及其检查方法。
4. 掌握本类药物含量测定法。
二、课程内容
1. 结构与性质
2. 鉴别试验：重氮化-偶合反应、与金属离子反应、水解产物反应、制备衍生物测定熔点、吸收光谱特征
3. 特殊杂质与检查
4. 含量测定：亚硝酸钠滴定法、非水溶液滴定法、紫外分光光度法、高效液相色谱法
三、考核知识点和考核要求
1. 掌握：对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物结构和性质;代表性药物的鉴别、检查和含量测定的方法、原理和特点。
2. 熟悉：主要的杂质结构、危害、检查方法和含量限度
第九章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析
一、学习目的和要求
1. 熟悉本类药物的结构、性质和分析方法的关系。
2. 掌握鉴别试验方法。
3. 掌握典型有关物质及其检查方法。
4. 掌握本类药物含量测定法。
二、课程内容
1. 二氢吡啶类药物的结构与性质
2. 鉴别试验：化学鉴别法、分光光度法、色谱法
3. 有关物质与检查
4. 含量测定：铈量法、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、非水溶液滴定法
三、考核知识点和考核要求
1. 掌握：二氢吡啶类药物基本结构及主要理化性质，铈量法测定的原理、方法及注意事项
2. 熟悉：化学鉴别反应及有关物质检查方法。
3. 领会：其他的鉴别实验及含量测定方法
第十章 巴比妥及苯二氮卓类镇静催眠药物的分析
一、学习目的和要求
1. 熟悉药物的结构、性质和分析方法的关系。
2. 掌握药物的鉴别方法。
3. 熟悉特殊杂质及其检查方法。
4. 掌握典型药物含量测定的方法。
5. 了解体内巴比妥类药物的分析。
二、课程内容
1. 巴比妥类药物的分析：结构与性质、鉴别试验、有关物质与检查、含量测定、体内巴比妥类药物的分析
2. 苯二氮卓类药物的分析：结构与性质、鉴别试验、有关物质与检查、含量测定、体内苯并二氮杂卓类药物的分析
三、考核知识点和考核要求
1. 掌握：巴比妥类药物的结构特征、鉴别和含量测定方法
2. 掌握：巴比妥类药物的特殊杂质检查方法
第十一章 吩噻嗪类抗精神病药物的分析
一、学习目的和要求
1. 熟悉典型药物的结构、性质和分析方法的关系。
2. 掌握药物的鉴别方法。
3. 熟悉特殊杂质及其检查方法。
4. 掌握药物含量测定的方法。
二、课程内容
1. 结构与性质
2. 鉴别试验：化学法、光谱法、色谱法、其他方法
3. 有关物质与检查
4. 含量测定：酸碱滴定法、分光光度法、高效液相色谱法、液相色谱-质谱联用技术
三、考核知识点和考核要求
1. 掌握：吩噻嗪类药物的结构、性质和分析方法。
2. 熟悉：鉴别试验及有关物质检查方法。
3. 领会：药物性状及体内药物分析方法。
第十二章 喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析
一、学习目的和要求
1. 熟悉典型药物的结构、性质和分析方法的关系。
2. 掌握药物的鉴别方法。
3. 熟悉特殊杂质及其检查方法。
4. 掌握药物含量测定的方法。
二、课程内容
1. 喹啉类药物的分析：结构与性质、鉴别试验、有关物质与检查、含量测定
2. 青蒿素类药物的分析：结构与性质、鉴别试验、有关物质与检查、含量测定
三、考核知识点和考核要求
1. 掌握：喹啉与青蒿素类药物的结构、性质和分析测定方法。
2. 熟悉：鉴别试验、有关物质的特点。
3. 领会：含量测定的方法。
第十三章 莨菪烷类抗胆碱药物的分析
一、学习目的和要求
熟悉典型药物的结构、性质和分析方法的关系。
掌握药物的鉴别方法。
熟悉特殊杂质及其检查方法。
掌握药物含量测定的方法。
了解体内莨菪烷类药物分析。
二、课程内容
结构与性质
2. 鉴别试验：托烷生物碱类的Vitali鉴别反应、与硫酸-重铬酸钾的反应、与生物碱显色剂或沉淀剂的反应、光谱鉴别法、色谱法、硫酸盐和溴化物的反应
有关物质与检查
含量测定：酸性染料比色法、非水溶液滴定法、高效液相色谱法
体内莨菪烷类药物分析
三、考核知识点和考核要求
1. 掌握：莨菪烷类药物的结构、性质和分析测定方法之间的关系;鉴别方法与原理;特殊杂质的检查方法与条件。
2. 熟悉：含量测定的酸性染料比色法、非水溶液滴定法、HPLC法。
3. 领会：其他分析方法的应用。
第十四章 维生素类药物的分析
一、学习目的和要求
1. 熟悉典型药物的结构、性质和分析方法的关系。
2. 掌握药物的鉴别方法。
3. 熟悉特殊杂质及其检查方法。
4. 掌握各类药物含量测定的方法。
二、课程内容
1. 维生素A：结构与性质、鉴别试验和含量测定方法
2. 维生素B1：结构与性质、鉴别试验和含量测定方法
3. 维生素C：结构与性质、鉴别试验、杂质检查和含量测定方法
4. 维生素D：结构与性质、鉴别试验、杂质检查和含量测定方法
5. 维生素E：结构与性质、鉴别试验、杂质检查和含量测定方法
三、考核知识点和考核要求
1. 掌握：维生素类药物的结构特征、鉴别和含量测定方法
2. 掌握：维生素类药物的特殊杂质检查和复方制剂中多种维生素分析方法
第十五章 甾体激素类药物的分析
一、学习目的和要求
熟悉药物的结构与分类。
掌握药物的理化性质与鉴别方法。
熟悉有关物质及其检查方法。
掌握药物含量测定的方法。
了解体内甾体激素类药物的分析。
二、课程内容
1. 结构与分类：肾上腺皮质激素、雄性激素与蛋白同化激素、孕激素、雌激素
2. 理化性质与鉴别试验
3. 有关物质与检查：有关物质的检查、硒的检、残留溶剂的检查、游离磷酸盐的检查
4. 含量测定：高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法
5. 体内甾体激素类药物的分析
三、考核知识点和考核要求
1. 掌握：甾体激素类药物的分类、结构、鉴别和分析测定方法;鉴别方法与原理。
2. 熟悉：有关物质与检查方法。
3. 领会：体内分析与应用。
第十六章 抗生素类药物的分析
一、学习目的和要求
熟悉药物的结构特点与分类。
掌握药物的理化性质与鉴别方法。
熟悉有关物质及其检查方法。
掌握药物含量测定原理和方法。
熟悉抗生素类药物中高分子杂质的定义、来源、分类、特点与控制方法。
二、课程内容
概述
β-内酰胺类抗生素
氨基糖苷类抗生素
四环素类抗生素
抗生素类药物中高分子杂质的检查
三、考核知识点和考核要求
1. 掌握：抗生素类药物的类型、结构、质量和稳定性特点以及分析方法。
2. 熟悉：有关物质来源、特点与检查方法。
3. 领会：体内样品分析与临床监测应用。
第十七章 合成抗菌药物的分析
一、学习目的和要求
熟悉药物的结构特点与性质。
掌握药物的理化性质与鉴别方法。
熟悉有关物质及其检查方法。
掌握药物含量测定原理和方法。
了解水产品中残留喹诺酮和磺胺类药物的检查。
二、课程内容
喹诺酮类药物的分析
磺胺类药物
水产品中残留喹诺酮和磺胺类药物的检查
三、考核知识点和考核要求
1. 掌握：喹诺酮类和磺胺类药物的结构、性质和分析测定方法。
2. 熟悉：有关物质检查。
3. 领会：体内分析。
第十八章 药物制剂分析概论
一、学习目的和要求
1. 熟悉药物制剂类别与分析特点。
2. 掌握片剂和注射剂的常规检查方法。
3. 掌握药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除。
4. 熟悉药物制剂稳定性试验与相容性试验及药物制剂的过程分析。
5. 熟悉复方制剂分析的特点及典型示例。
二、课程内容
1. 药物制剂类型及其分析特点
2. 片剂分析
3. 注射剂分析
4. 复方制剂分析
三、考核知识点和考核要求
1. 掌握：片剂和注射剂的分析方法。
2. 熟悉：药物制剂分析特点，常见附加剂的干扰及其排除方法，复方制剂的分析方法。
第十九章 中药材及其制剂分析概论
一、学习目的和要求
1. 熟悉中药特色、分类、分析特点与样品制备方法。
2. 掌握中药鉴别方法与特点。
3. 熟悉中药检查项目与内容。
4. 掌握中药及制剂中成分的含量测定和质量整体控制方法。
5. 了解中药体内分析研究。
二、课程内容
1. 概述
2. 中药的鉴别
3. 中药的检查项目与内容
4. 中药有效成分的含量测定和质量整体控制
5. 中药的体内分析研究
三、考核知识点和考核要求
1. 掌握：中药制剂分析的一般程序、取样、鉴别、杂质检查和含量测定方法。
2. 掌握：中药制剂分析的特点和分类、杂质检查。
3. 熟悉：中药指纹图谱研究技术。
第二十章 生物制品分析
一、学习目的和要求
1. 了解生物制品分类。
2. 掌握生物制品质量要求和鉴别方法。
3. 熟悉检查内容与质量控制方法。
二、课程内容
1. 生物制品的分类
2. 生物制品的质量要求
3. 鉴别试验
4. 生物制品的检查内容
5. 生物制品质量控制实例
三、考核知识点和考核要求
1. 掌握：鉴别、杂质检查和含量(效价)测定方法。
2. 熟悉：生化药物与基因工程药物的定义、种类、特点。
第二十一章 药品质量控制中现代分析方法的进展
一、学习目的和要求
1. 掌握各分析方法的特点。
2. 熟悉各分析方法的应用。
3. 了解分析方法应用进展。
二、课程内容
1. 毛细管电泳及其应用
2. 超高效液相色谱及其应用
3. 手性HPLC技术与应用
4. GC-MS技术与应用
5. LC-MS技术与应用
6. 液相色谱-核磁共振联用技术
7. 其他分析技术及应用进展
三、考核知识点和考核要求
熟悉：药物分析中新方法与新技术及应用
三、有关说明和实施要求
(一)关于“二、课程内容与考核目标”中有关提法的说明
在大纲的考核要求中，提出“领会”、“掌握”、“熟练掌握”等三个能力层次，它们之间是递进等级关系，后者必须建立在前者基础上，它们的含义是：
领会：要求自学应考者能够记忆本课程中规定的有关知识点的主要内容，并能领会和理解本课程中规定的有关知识点的内涵与外延，熟悉其内容要点和它们之间的区别联系，并能根据考核的不同要求，做出正确的解释、说明和阐述。
掌握：要求自学应考者应该掌握的课程中的知识点，如简答一些具体生产操作的有关内容。
熟练掌握：要求自学应考者必须掌握的课程中的重要知识点。
(二)自学教材
本课程使用教材为：《药物分析》(第8版)，杭太俊主编，人民卫生出版社出版，2016年。
(三)自学方法的指导
本课程作为一门专业课程，内容多、难度大，自学者在自学过程中应注意以下几点：
1.在学习前，应仔细阅读课程大纲的第一部分，了解课程的性质、地位和任务，熟知课程的基本要求以及本课程与有关课程的联系，使以后的学习能紧紧围绕课程的基本要求。
2.在阅读某一章内容前，应先认真阅读大纲中关于该章的考核知识点、自学要求与考核要求，注意各个知识点的能力层次要求，以便在阅读时做到心中有数，有的放矢。
3.阅读教材时，应根据大纲要求，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每个知识点，对基本概念必须深刻理解，基本原理必须牢固掌握。
(四)对社会助学的要求
1.应熟知考试大纲对课程所提出的总的要求和各章的知识点。
2.应掌握各个知识点要求达到的层次，并深刻理解各知识点的考核要求。
3.对自学应考者进行辅导时，应以指定的教材为基础，以考试大纲为依据，不要随意增删内容，以免与考试大纲脱节。
4.辅导时应对自学应考者进行学生方法的指导，提倡自学应考者“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动提出问题，依靠自己学懂”的学习方法。
5.辅导时应注意基础、突出重点，要帮助自学应考者对课程内容建立一个整体的概念，对自学应考者提出的问题，应以启发引导为主。
6.注意对自学应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导自学应考者逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题、分析问题、做出判断和解决问题。
7.要使自学应考者了解试题难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中都存在着不同难度的试题。
(五)关于命题和考试的若干规定
1.本大纲各章所提到的考核要求中，个条细目都是考试的内容，试题覆盖到章，适当突出重点章节，加大重点内容的覆盖密度。
2.试卷对不同能力层次要求的试题所占的比例大致是：“领会”20%;“熟悉”30%;“掌握”50%。
3.试题难易程度合理，可分为四档：易、较易、较难、难，这四档在各份试卷中所占的比例约为2：3：3：2。
4.本课程考试可能采用的题型有：单项选择题、填空题、判断改错题、名词解释、简答题及计算题等类型。
5.考试方式为闭卷笔试，考试时间为150分钟。试题份量应以中等水平的自学应考者在规定时间内答完全部试题为度，评分采用百分制，60分及格。
附录 题型示例
一、单项选择题(在给出的四个备选答案中选出一个正确的答案)
如：制订药品质量标准的总原则不包括( )。
A 安全有效 B 技术先进 C 永恒不变 D经济合理
二、填空题
如：GC常用载气是 。
三、判断改错题 (在题后的括号内，正确的打“√”，错误的打“×”并改正)
如：药典所指的“称定”，系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。( × )
百分之一
四、名词解释
如：药品质量标准
一、简答题
如：简述化学原料药含量测定常采用的方法。
二、计算题
如：称取某药物0.1522g，加冰醋酸7ml溶解后，加醋酐3ml，结晶紫指示剂1滴，用0.1002mol/L的HClO4液滴定至溶液显绿色，消耗HClO4滴定液6.22ml，空白试验消耗高氯酸滴定液0.12ml。已知每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.90mg的(C20H24N2O2)2·H2SO4。计算此药物的百分含量?
(注：列出公式、数值代入公式、计算结果分别计分)
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