(高纲1043)江苏省高等教育自学考试大纲
03053 中药制剂分析
南京中医药大学编
江苏省高等教育自学考试委员会办公室
一、课程性质及其设置目的与要求
(一)课程性质和特点
《中药制剂分析》是我省高等教育自学考试中药学专业(本科段)的一门主干专业课程，是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用性学科。
本课程是在应考者掌握《分析化学》、《中药化学》、《中药药剂学》等学科基本理论和基本技能的基础上，重点讲授中药制剂分析的原理、方法和特点。
本课程的主要讲授内容有：定性鉴别，主要介绍中药制剂常用的定性鉴别方法和原理;杂质检查，主要介绍中药制剂中常见杂质的检查原理和检查方法;含量测定，主要介绍中药制剂常用的含量测定方法和原理，包括含量测定方法的验证;各类化学成分分析，主要介绍中药制剂中生物碱类、黄酮类等主要成分的分析方法、原理和特点;各类中药制剂分析，主要介绍常见的液体、固体中药制剂的分析方法和分析特点;中药制剂质量标准的制定，重点介绍中药制剂质量标准的主要内容及质量标准研究的一般程序和要求。
(二)本课程的基本要求
通过本课程的理论教学和实验教学，应考者要能够掌握中药制剂分析(鉴别、检查和含量测定)的基本方法，为进一步研究和制定中药制剂质量标准打下基础。
(三)本课程与相关课程的联系
本课程的前修课程是《分析化学》、《中药化学》、《中药药剂学》。《分析化学》是研究物质化学组成、含量测定和结构信息等的方法与理论的学科。《中药化学》是运用化学原理和方法来研究中药中化学成分的学科，它包括中药中化学成分的提取、分离、鉴定及必要的结构改造等。《中药药剂学》是运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。
上述三门课程是《中药制剂分析》的基础，有了这些基础，就能更好地学习和掌握中药制剂分析的原理与方法。
二、课程内容与考核目标
第一章 绪 论
(一)课程内容
本章主要介绍中药制剂分析的目的、意义、特点及中药制剂分析的一般程序，简单介绍药品标准。
(二)学习目的与要求
通过本章的学习，要理解中药制剂分析的目的、意义、主要任务及一般程序，了解中药制剂分析所依据的药品标准。
(三)考核知识点与考核要求
1、掌握：中药制剂分析的一般程序;
2、熟悉：中药制剂分析的基本内容;
3、了解：中药制剂分析的目的、意义和特点及所依据的药品标准。
第二章 中药制剂的鉴别
(一)课程内容
本章主要介绍中药制剂常用的各种定性鉴别方法和原理。
(二)学习目的和要求
通过本章的学习，要理解中药制剂定性鉴别的目的，并能掌握几种重要的定性鉴别方法。
(三)考核知识点与考核要求
1、掌握：薄层色谱定性鉴别的依据、操作步骤、注意事项。
2、熟悉：高效液相色谱法、气相色谱法等其它理化鉴别的依据、原理。
3、了解：性状鉴别、显微鉴别的概念、特点及注意事项。
第三章 中药制剂的检查
(一)课程内容
本章主要介绍中药制剂中常见杂质的检查原理和检查方法。
(二)学习目的与要求
通过本章的学习，要了解中药制剂杂质的概念和一般内容，并能掌握重金属、砷盐等几种重要杂质的检查方法和原理。
(三)考核知识点与考核要求
1、掌握：重金属、砷盐、氯化物等一般杂质检查的原理、方法和注意事项。
2、熟悉：土大黄苷等几种特殊杂质检查的原理和方法;
3、了解：中药制剂杂质的概念、来源及限度要求。
第四章 中药制剂的含量测定
(一)课程内容
本章主要介绍中药制剂含量测定样品前处理方法、常用定量方法及含量测定方法的验证。
(二)学习目的与要求
通过本章的学习，要理解中药制剂含量测定的目的，掌握高效液相色谱法等几种重要的含量测定方法，并熟悉含量测定样品的前处理及含量测定方法学验证的指标和意义。
(三)考核知识点与考核要求
1、掌握：高效液相色谱法、气相色谱法、薄层扫描法的基本原理及其在中药制剂分析中的应用。
2、熟悉：含量测定样品的前处理及含量测定方法学验证的指标。
3、了解：光谱学方法在中药制剂分析中的应用。
第五章 中药制剂中各类化学成分的分析
(一)课程内容
本章主要介绍中药制剂中生物碱类、黄酮类等各类成分的分析方法、原理和特点。
(二)学习目的与要求
通过本章的学习，要理解和掌握中药制剂中所含不同成分的分析方法、原理和特点。
(三)考核知识点与考核要求
1、掌握：中药制剂中生物碱、黄酮、蒽醌、三萜皂苷类成分的分析方法、原理和特点。
2、熟悉：中药制剂中挥发性成分分析的方法、原理和特点。
3、了解：中药制剂中木脂素、香豆素、有机酸、多糖等成分的分析方法、原理和特点。
第六章 含动物药、矿物药的中药制剂分析
(一)课程内容
本章主要介绍含牛黄、麝香等动物药中药制剂以及含砷、汞等矿物药中药制剂的分析方法、原理及特点。
(二)学习目的与要求
通过本章的学习，要理解和掌握含动物药或矿物药中药制剂的分析方法、原理和特点。
(三)考核知识点与考核要求
1、熟悉：含牛黄、麝香的中药制剂分析的方法和特点。
2、了解：含熊胆、蛇胆、蟾酥、斑蝥及含砷、汞等矿物药中药制剂分析的方法和特点。
第七章 各类中药制剂的分析
(一)课程内容
本章主要介绍常见的液体、固体、半固体、外用膏剂及中药注射剂等中药制剂分析的方法和特点。
(二)学习目的与要求
通过本章的学习，要了解各类中药制剂的质量要求，掌握常见剂型的分析方法和特点。
(三)考核知识点与考核要求
1、掌握：片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、软膏剂、注射剂的分析方法和特点。
2、熟悉：其它常见剂型中药制剂分析的特点。
3、了解：不同剂型中药制剂的质量要求。
第八章 生物样品内中药制剂化学成分的测定(不作考试要求)
第九章 中药制剂质量标准的制定
(一)课程内容
本章主要介绍中药制剂质量标准的主要内容及中药制剂质量标准研究的一般程序和要求。
(二)学习目的与要求
通过本章的学习，要理解制定中药制剂质量标准的目的和意义，熟悉中药制剂质量标准的主要内容及中药制剂质量标准研究的主要方法。
(三)考核知识点与考核要求
1、掌握：中药制剂质量标准的研究方法。
2、熟悉：中药制剂质量标准的主要内容及制定中药制剂质量标准的前提。
3、了解：中药制剂质量标准的特性，制定中药制剂质量标准的目的和意义。
第十章 中药制剂分析中的新方法与新技术简介(不作考试要求)
三、有关说明和实施要求
(一)关于“课程内容与考核目标”中有关提法的说明
在大纲的考核要求中，提出了“了解”、“熟悉”、“掌握”三个能力层次，它们之间是递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，它们的含义是：
1、了解：要求应考者能够记忆本课程中规定的有关知识点的主要内容，能领会和理解本课程中规定的有关知识点的内涵与外延，并能够根据考核的不同要求，做出正确的解释、说明和阐述。
2、熟悉：要求应考者应该掌握的课程中的知识点。如简答一些操作步骤、注意事项等。
3、掌握：要求应考者必须掌握的课程中的重要知识点。如一些重要的分析方法等。
(二)自学教材
本课程使用教材为：《中药制剂分析》，梁生旺主编，中国中医药出版社，2007年版。
(三)自学方法的指导
本课程作为一门中药专业的主干课程，内容多，难度大，应考者在自学过程中应注意以下几点：
1、在学习前，应仔细阅读课程大纲的第一部分，了解课程的性质、地位和任务，熟知课程的基本要求以及本课程与有关课程的联系，使以后的学习能紧紧围绕课程的基本要求。
2、在阅读某一章教材内容前，应先认真阅读大纲中关于该章的考核知识点、自学要求和考核要求，注意对各知识点的能力层次要求，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。
3、阅读教材时，应根据大纲要求，逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每个知识点，对基本概念必须深刻理解，基本原理必须牢固掌握。在阅读中遇到个别细节问题不清楚，在不影响继续学习的前提下，可暂时搁置。
(四)对社会助学的要求
1、应熟悉考试大纲对课程所提出的总的要求和各章的知识点。
2、应掌握各知识点要求达到的层次，并深刻理解各知识点的考核要求。
3、对应考者进行辅导时，应以指定的教材为基础，以考试大纲为依据，不要随意增删内容，以免与考试大纲脱节。
4、辅导时应对应考者进行学习方法的指导，提倡应考者掌握“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动提出问题，依靠自己学懂”的学习方法。
5、辅导时要注意基础，突出重点，要帮助应考者对课程内容建立一个整体的概念，对应考者提出的问题，应以启发引导为主。
6、注意对应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导应考者逐步学会独立学习，在自学的过程中善于提出问题、分析问题、做出判断和解决问题。
7、要使应考者了解试题难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中都存在着不同难度的试题。
(五)关于命题和考试的若干规定
1、本大纲各章所提到的考核要求中，各条细目都是考试内容，试题覆盖到章，适当突出重点章节，加大重点内容的覆盖密度。
2、试卷对不同能力层次要求的试题所占的比例大致是：“了解”20%，“熟悉”40%，“掌握”40%。
3、试题难易程度要合理，分为四档：易、较易、较难、难，这四档在各份试卷中所占的比例约为2∶3∶3∶2。
4、本课程考试试卷可能采用的题型有：填空题、单项选择题、名词解释题、简述题及计算题等类型(见附录)。
5、考试方式为闭卷、笔试，考试时间为150分钟。评分采用百分制，60分为及格。
附录：题型举例
一、填空题
如：中药制剂分析取样的基本原则是 。
二、 单项选择题
如：下列溶剂中，溶解谱最广的是( )
(1)乙醇 (2)氯仿 (3)水 (4)石油醚
三、名词解释
如：中药制剂质量标准
四、简述题
如：简述等吸收波长法定量的依据
五、计算题(略)
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